引言

  在製藥領域，成品藥、藥物原(輔)料及其包裝材料的鑑定或驗證工作至關重要，其快速檢測領域主要是樣品的光譜鑑定或驗證。《藥品生產品質管制規範(2010版) 》明確規定應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。新版GMP在原輔料鑑別中建議，確保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標，基於生產實際控制需要，企業可基於風險控制的原則，採取一種或多種手段以保證物料的正確性。

  目前整個行業普遍還無法做到按生產品質管制規範(GMP)要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑑別，法規依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑑別，大多數藥廠均採用中紅外光譜，需要樣品前處理，時間週期較長。拉曼光譜線邊檢測技術，具有快速、無損、非接觸式、免拆包裝直接測量，使得最小包裝全檢成為可能。

實驗部分

1. 實驗試劑

原料：硫酸羥氯喹
輔料：滑石粉、聚維酮、羥丙甲纖維素、乳糖、羧甲澱粉鈉、微晶纖維素、玉米澱粉和硬脂酸鎂。

2. 實驗儀器

EVA3000Plus、拉曼固體測量支架

3. 實驗方法

  使用拉曼固定測量探頭和EVA3000Plus的探頭配合，緊貼著自封袋，按採集資料按鈕(EVA3000Plus具有自我調整雷射強度和積分時間參數，一鍵採集)，得到藥品原輔料的拉曼光譜儀和比對的結果。

結果與討論

  使用EVA3000Plus檢測9種常見的原輔料的拉曼光譜，內置軟體使用螢光背景扣除、光譜平滑等演算法預處理後的譜圖，如下圖所示：

  上圖拉曼光譜的譜圖來看，不同的原輔料的拉曼光譜各有不同的特徵峰訊號，不同的原輔料之間的區分度比較高，計算的9種常見的原輔料的拉曼光譜兩兩之間的相關係數，計算結果如下表所示：

  從上表的兩兩之間的相關係數可見，不同類別的原輔料質之間的相關係數較小，拉曼訊號的特徵比較強，通過EVA3000Plus手持拉曼光譜儀可以鑒別不同原輔料的類別。在入庫檢測和投料前確認包裝裡的原輔料是否和標籤一致，保證物料的正確性。